生产(chǎn)車(chē)间概况
广西南宁市桃源兽药厂严格按照新(xīn)版兽药GMP的要求规划建设，由生产(chǎn)部分(fēn)、辅助部分(fēn)组成。布局合理(lǐ)，利于生产(chǎn)操作(zuò)，人、物(wù)分(fēn)流。此次申请验收有(yǒu)：最终灭菌小(xiǎo)容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂車(chē)间、非无菌原料药（D级，右旋糖酐铁）車(chē)间。車(chē)间总建筑面积1779㎡，其中(zhōng)注射剂車(chē)间972㎡，原料生产(chǎn)車(chē)间807㎡（含络合車(chē)间267㎡，精(jīng)烘包車(chē)间540㎡）。
注射剂車(chē)间理(lǐ)瓶上瓶、灭菌、灯检、包装(zhuāng)等工(gōng)序為(wèi)一般生产(chǎn)區(qū)，瓶粗洗、精(jīng)洗、干燥灭菌、冷却与浓配粗滤、轧盖等工(gōng)序為(wèi)D级洁净生产(chǎn)區(qū)，稀配精(jīng)滤、灌封等工(gōng)序為(wèi)C级洁净生产(chǎn)區(qū)，原料络合車(chē)间与高速离心、外包装(zhuāng)等工(gōng)序為(wèi)一般生产(chǎn)區(qū)，纳滤、喷雾干燥、收粉、混合、内包為(wèi)D级洁净區(qū)；洁净區(qū)的地漏和水池满足设计要求，不会对药品产(chǎn)生污染。車(chē)间内部均采用(yòng)夹心彩钢板隔断，表面光洁、平整、无粉尘、易清洗、耐消毒、耐腐蚀、耐火。一般生产(chǎn)區(qū)地面涂绿色环氧树脂地坪漆，洁净區(qū)地面采用(yòng)PVC材质(zhì)地板胶（D级區(qū)用(yòng)果绿色，C级區(qū)用(yòng)浅蓝色），并有(yǒu)效与彩钢板贴合，达到密封性好、耐磨、不起尘、可(kě)冲洗、防静電(diàn)、耐温、耐压、耐消毒，摩擦性好等要求。車(chē)间能(néng)有(yǒu)效防止异物(wù)的进入，照明均采用(yòng)封闭日光灯，易清洁消毒，备有(yǒu)应急照明设施，操作(zuò)间照明度均符合要求。
車(chē)间工(gōng)艺条件能(néng)满足如下几个方面：①人员、物(wù)料进入生产(chǎn)區(qū)通道分(fēn)开，人员统一从综合制剂車(chē)间大门进入；②进入洁净區(qū)设有(yǒu)换鞋、洗手、更衣、缓冲手消毒等设施；③进入洁净區(qū)的物(wù)料有(yǒu)除尘、脱外包，内包装(zhuāng)清洁消毒，紫外灯照射等缓冲程序；④C级洁净區(qū)、D级洁净區(qū)和一般生产(chǎn)區(qū)均设有(yǒu)相应级别的洁具(jù)洗存间和器具(jù)洗涤与器具(jù)存放间；C级洁净區(qū)、D级洁净區(qū)还分(fēn)别设有(yǒu)器具(jù)干燥灭菌功能(néng)；⑤生产(chǎn)區(qū)设有(yǒu)安(ān)全出口，并设有(yǒu)便于疏散的新(xīn)式安(ān)全门；⑥空调净化系统按规范进行了验证，洁净區(qū)内不同洁净级别的相邻房间安(ān)装(zhuāng)有(yǒu)压差计和温湿度计，并制定有(yǒu)定期监控动态条件的洁净状况的制度，净化空气的循环使用(yòng)严格采用(yòng)有(yǒu)效的避免污染和交叉污染的措施，称量间安(ān)装(zhuāng)有(yǒu)负压称量柜，称量、收粉、混合、内包等发尘室均装(zhuāng)有(yǒu)除尘设施，局部排风管道设置有(yǒu)防倒回风装(zhuāng)置；⑦纯化水系统和注射用(yòng)水系统按兽药GMP要求经过严格验证，确保工(gōng)艺用(yòng)水符合标准规定。
車(chē)间安(ān)置了与生产(chǎn)产(chǎn)品相适应的自动化程度较高的生产(chǎn)设备。車(chē)间设备的选型设计均满足生产(chǎn)规模与工(gōng)艺要求。主要设备配置有(yǒu)二级反渗透纯水机（4T/h）、列管式多(duō)效蒸馏水机（1T/h）、两条洗灌封联动生产(chǎn)線(xiàn)、全自动胶塞清洗灭菌一體(tǐ)机、铝盖清洗灭菌一體(tǐ)机、水浴式压力蒸气灭菌柜（4.2m3）、配液罐及药液管道、反应釜、高速离心机、纳滤机组、喷雾干燥机、混合机、贴标采集一體(tǐ)机等等。设备运行、性能(néng)确认均符合兽药GMP要求。
車(chē)间生产(chǎn)人员数量与生产(chǎn)相适应。设有(yǒu)生产(chǎn)管理(lǐ)科(kē)科(kē)長(cháng)1人，注射剂生产(chǎn)車(chē)间主任1人，原料生产(chǎn)車(chē)间主任1人。注射剂生产(chǎn)線(xiàn)共8人，原料生产(chǎn)線(xiàn)8人。
生产(chǎn)管理(lǐ)科(kē)科(kē)長(cháng)由广西中(zhōng)医(yī)药大學(xué)药物(wù)制剂专业毕业，具(jù)有(yǒu)7年以上药品生产(chǎn)管理(lǐ)经验的专业技(jì )术人员担任。車(chē)间主要岗位直接从事兽药生产(chǎn)操作(zuò)和质(zhì)量检验人员均具(jù)有(yǒu)高中(zhōng)以上學(xué)历，并具(jù)有(yǒu)一定理(lǐ)论知识及实际操作(zuò)经验，受过岗位培训并经过健康检查。
