热烈祝贺广西南宁市桃源兽药厂顺利通过新(xīn)版兽药GMP验收!

2022年6月29日至30日我厂接受广西壮族自治區(qū)农业农村厅兽药GMP检查组预定的检查方案，对我厂实施兽药GMP的管理(lǐ)情况进行了检查。涉及检查项目共271项，其中(zhōng)关键条款61条，一般条款210条。总體(tǐ)情况如下：

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2022年6月29日至30日我厂接受广西壮族自治區(qū)农业农村厅兽药GMP检查组预定的检查方案，对我厂实施兽药GMP的管理(lǐ)情况进行了检查。涉及检查项目共271项，其中(zhōng)关键条款61条，一般条款210条。总體(tǐ)情况如下：
我厂位于广西南宁市伊岭工(gōng)业集中(zhōng)區(qū)B-9号，设有(yǒu)最终灭菌小(xiǎo)容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非无菌原料药（D级，右旋糖酐铁）生产(chǎn)線(xiàn)。此次申请的验收属于我厂的第5次验收。
我厂组织机构健全，职能(néng)明确，人员结构、素质(zhì)和培训情况符合要求；厂區(qū)、車(chē)间的环境、卫生符合规定标准；厂區(qū)和生产(chǎn)厂房布局合理(lǐ)，其面积与空间与生产(chǎn)工(gōng)艺、生产(chǎn)规模基本相适应；实验室环境及设施、检测仪器符合要求；生产(chǎn)设备基本满足生产(chǎn)要求；主要设备、生产(chǎn)工(gōng)艺进行了验证，生产(chǎn)管理(lǐ)和物(wù)料管理(lǐ)符合要求，非无菌原料药（右旋糖酐铁）生产(chǎn)的水解、络合岗位人员进行了考核，考核结果：操作(zuò)熟练，记录完整；对右旋糖酐铁注射液留样的鉴别、分(fēn)子量与分(fēn)子量分(fēn)布、含量测定进行质(zhì)检人员考核，考核结果：操作(zuò)熟练，记录规范，计算结果正确。
综合评定：推荐我企业最终灭菌小(xiǎo)容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非无菌原料药（D级，右旋糖酐铁）生产(chǎn)線(xiàn)為(wèi)兽药GMP合格生产(chǎn)線(xiàn)。

Key words:

桃源,注射剂,容量,生产(chǎn),考核,最终,灭菌,检查,右旋糖酐铁